ISO13485认证_【GJB9001C认证】诚实守信-博慧达企业管理咨询(迪庆市分公司)(更新时间：2025-06-03 13:59:34)

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ISO13485：2016新版标准和法规的兼容性 ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订 的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和 法规的紧密关系，并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的 重复，又要避免二者的相互矛盾。为兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规 和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在 实施标准时贯彻相关的法规要求。

增加对采购及供方控制要求 新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效 、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产 品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与 采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购 息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在 发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新 增要求更加具体细致，具有可操作性。

（3）落实5S精神是质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大。 （4）保障现场息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的息流畅通有序。